Tutkimus nestemäisen lääkkeen värianalysaattorin kalibrointimenetelmästä kromaattisen aberraation menetelmällä

Tutkimus nestemäisen lääkkeen värianalysaattorin kalibrointimenetelmästä kromaattisen aberraation menetelmällä

Tässä asiakirjassa ehdotetaan kalibrointimenetelmää lääkkeiden värianalysaattoreille, joka perustuu kromaattisen aberraatiomenetelmän lääkkeiden värianalysaattoreiden toimintaperiaatteeseen ja tärkeimpiin mittausominaisuuksiin. Menetelmä on tieteellinen, järkevä ja sovellettavissa, ja sitä voidaan käyttää referenssinä asianomaisille metrologeille ja laitteiden käyttäjille.

0. Johdanto

Talouden kehittyessä edelleen myös Kiinan lääketieteellinen ura on noussut uusille tikapuille. Lääkkeet tarjoavat ihmisille suojaa sairauksien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, ja niillä on läheinen yhteys ihmisten terveyteen; siksi lääkkeiden hyvällä laadunvarmistuksella on tärkeä rooli ihmisten terveyden ja elämän turvallisuuden turvaamisessa. Viime vuosina nestemäisten lääkkeiden laatuun on kiinnitetty laajalti huomiota. Liuoksen väri on läheisessä yhteydessä itse lääkkeen luonteeseen, puhtauteen ja epäpuhtauksien pitoisuuteen, ja liuoksen värin muutos on visuaalinen osoitus lääkkeen sisäisen laadun muutoksesta. Nestemäisen lääkkeen värianalysaattori käyttää pääasiassa Kiinan farmakopean liuoksen värintarkastusmenetelmän kolmatta menetelmää (eli kolorimetrimenetelmää) värin havaitsemiseksi ja testattavan näytteen väriluvun nopeaksi mittaamiseksi, joka on lähellä standardikolorimetristä liuosta sisäänrakennetun ohjelmiston avulla.
Tällä hetkellä, kolorimetri on käytetty laajalti. Liu Jundang et al. loivat menetelmän Salvia divinorum polyfenolisen happoliuoksen värin havaitsemiseksi kolorimetri-menetelmän periaatteella, ja mittaustulokset osoittivat, että tarkkuus ja toistettavuus toimivat hyvin. Liu Wei et al. laativat vastaavan suhteellisuustutkimuksen kolorimetri- ja standardikolorimetrisen nesteen väristä, värisävystä ja värierosta. He käyttivät sitä Qingkailing-injektion värintarkistukseen, jossa todettiin, että injektion liuoksen väri voidaan tarkistaa tarkasti suoraan kolorimetri-menetelmällä, mikä viittaa siihen, että liuoksen värin herkällä määrityksellä on käytännön merkitystä perinteisen kiinalaisen lääketieteen injektionesteiden turvallisuuden valvonnassa. Kitamura Tomo et al. valitsivat tietyn komponentin vesiliuoksen lääkkeen värimuutoksen syyn määrittämiseksi. He ennustivat sen liuoksen värimuutoksen kinetiikan lisäyksen mukaisesti. Tong Baoguang et al. käyttivät käyrää reaktion päätepisteen titraustilavuuden määrittämiseksi, käyrän päätepisteen avulla värinmuutoksen avulla ennen ja jälkeen loratadiinin reaktiota, välttäen tehokkaasti ihmisen näkökyvyn aiheuttaman päätepistevirheen. Tämäntyyppisten laitteiden tehokasta jäljitettävyyttä varten ei kuitenkaan ole olemassa vastaavia kansallisia ja paikallisia mittauseritelmiä, joten sen mittaustulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi on tarpeen tutkia käytännön kalibrointimenetelmiä.

1. Nestemäisen lääkeaineen värianalysaattorin mittausperiaate värieromenetelmällä

Periaate kromaattisen aberraation nestemäisen lääkkeen värianalysaattorin on käyttää kolorimetriä, jossa on lähetysmittaustoiminto, jolla määritetään suoraan kolmen ärsykearvon ja kvantitatiivisen ilmaisun ja värin analyysin siirtämisen liuoksen väri. Analysaattorissa on sisäänrakennettu Kiinan farmakopean standardikolorimetrisen liuoksen väritietokanta, joka voi nopeasti antaa Kiinan farmakopean standardikolorimetrisen liuoksen värisävyn ja värinumeron, joka on näytteen kanssa samankaltaisin. Sillä voidaan määrittää väri ja väriero nopeammin, tarkemmin ja määrällisesti.

2. Kolorimetrisen nestemäisen lääkeaineen värianalysaattorin kalibrointimenetelmä

Perustuen värin erotusmenetelmällä toimivan lääkkeen värianalysaattorin mittausperiaatteeseen, katso JJG595-2002 "Värimittarin kalibrointisäännöt", määrittääksesi nestemäisen lääkkeen värianalysaattorin kalibrointikohdat, ts. instrumentin toistettavuus, instrumentin stabiilisuus, instrumentin virhe ja kunkin kalibrointikohdan kalibrointimenetelmä.

2.1 Kalibroinnissa käytettävät vakioaineet

Standardi kolorimetrinen neste: ota käyttöön Kiinan farmakopean kelta-vihreän standardikolorimetrisen nesteen kuusi väriluokkaa YG-1, YG-3, YG-5, YG-7, YG-9 ja YG-11; käytä kalibrointiin taulua.

2.2 Kalibrointikappaleet ja kalibrointimenetelmät

2.2.1 Laitteen säätö ennen kalibrointia

Laitteen käyttöohjeen vaatimusten mukaisesti lämmitä laite ensin, ja kun laite on lämmennyt ja vakiintunut, aseta kalibrointiin käytetty taulu testitelineeseen ja peitä testisuojus ja kalibroi laite sitten taululla. Kalibroinnin jälkeen poista taulu, aseta tislattua vettä sisältävä kyvetti (tislatun veden määrän on oltava yli 2/3 kyvetin kokonaistilavuudesta) testitelineeseen ja suorita laitteen tyhjäkalibrointi.

2.2.2 Laitteen virhe

Laitteen taulu- ja nollakalibroinnin jälkeen ota testattavaksi kelta-vihreä standardikolorimetrinen liuos YG-1, YG-3, YG-5, YG-7, YG-9 ja YG-11 ja kirjaa ylös arvot Y, x, y. Toista mittaus kolme kertaa, ja standardikolorimetrisen liuoksen keskimääräisten ja standardiarvojen välinen ero osoittaa virhettä. Taulukossa 1 on esitetty laitteen signaaliarvovirheen mittaustiedot.

Kaavassa: Y¯, x¯, y¯ - standardikolorimetrisen nesteen mittaaminen mittarilla keskiarvon saamiseksi.

Taulukko.1 YG-5 keltainen standardi kolorimetrinen neste kolorimetrisen virheen mittaustiedot

Tristimulus	Testiarvo1	Testiarvo2	Testiarvo3	Keskimääräinen arvo	Viitearvo	Ilmoitusvirhe
Y	90.91	90.91	90.91	90.91	93.16	-2.25
x	0.3246	0.3246	0.3247	0.3246	0.3242	0.0004
y	0.3478	0.3479	0.3479	0.3479	0.343	0.0049

2.2.3 Laitteen toistettavuus

Laitteen käsikirjan vaatimusten mukaisesti laite kytkettiin ensin päälle lämpenemään. Kun laite oli lämmennyt ja vakiintunut, valittiin YG-5-standardikolorimetrinen neste. Sitten mitattiin värin ero standardikolorimetrisen nesteen ja puhtaan veden välillä (ΔE), ja se mitattiin 7 kertaa peräkkäin. Mittaustulosten suhteellinen keskihajonta laskettiin yhtälön (2) mukaisesti, mikä on laitteen toistettavuus. Laitteen toistettavuuden mittaustiedot esitetään taulukossa 2.

Kaavassa: S_r-7 mittauksen suhteellinen keskihajonta; ΔE - 7 mittauksen keskiarvo; ΔE_i- i:nnen mittausarvon.

Taulukko.2 Laitteen toistettavuuden mittaustiedot

Testien määrä	1	2	3	4	5	6	7
Testiarvo	7.91	7.93	7.92	7.91	7.94	7.93	7.92
Keskimääräinen arvo	7.93
Suhteellinen keskihajonta	0.14%

2.2.4 Laitteen vakaus

Toistettavuusmittauksen yhteydessä valittiin YG-5-standardikolorimetrinen neste, jolla testattiin standardikolorimetrisen nesteen ja puhtaan veden välinen väriero. Standardikolorimetrisen nesteen ja puhtaan veden välinen väriero testattiin 5 minuutin välein, ja tehtiin 7 peräkkäistä mittausta. Mittaustulosten suhteellinen keskihajonta laskettiin kaavan (3) mukaisesti, joka on laitteen stabiilius. Laitteen vakauden mittaustiedot esitetään taulukossa 3.

Taulukko.3 Laitteen vakauden mittaustiedot

Testiaika	0min	5min	10min	15min	20min	25min	30min
Mittausarvo	7.82	7.79	7.83	7.8	7.81	7.8	7.81
Keskimääräinen arvo	7.81
Suhteellinen keskihajonta	0.17%

2.2.5 Laitteen lineaarisuus

Säädä laitteen parametrit parhaaseen testitilaan, käytä YG-5-standardikolorimetriliuosta varaliuoksena, mittaa eri tilavuudet varaliuoksesta, laimenna työstandardiliuoksen eri pitoisuudet puhtaalla vedellä, ota standardikolorimetriliuoksen osuus työstandardiliuoksesta vaakakoordinaatiksi ja värieron arvo pystysuoraksi koordinaatiksi lineaaristen regressioyhtälöiden ja korrelaatiokertoimien laskemiseksi. Instrumentaalisen lineaarisuustestin tiedot esitetään taulukossa 4.
Lineaarinen regressioyhtälö:

ΔE_i=a+bd_i (3)

Korrelaatiokerroin:

Yhtälössä: ΔE_i-kolorimetrisen standardiliuoksen ja veden välinen väriero kussakin mittauksessa; ΔE¯ -kolorimetrisen standardiliuoksen ja veden välisen värieron keskiarvo kolmessa mittauksessa; d_i-i:nnen kolorimetrisen liuoksen konsentraatio; d¯-kolme kertaa kolorimetrisen liuoksen konsentraation keskiarvo; d¯-kolme kertaa kolorimetrisen liuoksen konsentraation keskiarvo; ja d¯-kolme kertaa kolorimetrisen liuoksen konsentraation keskiarvo. i:nnen kolorimetrisen nesteen konsentraatio; d¯-kolme kertaa kolorimetrisen liuoksen konsentraation keskiarvo; a-käyrän leikkauspiste; b-käyrän kaltevuus; r-linjainen korrelaatiokerroin.

Taulukko.4 Instrumentaalisen lineaarisuustestin tiedot

Sarjanumero	1	2	3	4	5
Standardin kolorimetrisen liuoksen osuus	0.05	0.1	0.25	0.5	0.75
Värieroarvo	1.55	3.13	7.84	15.36	23.08
Lineaarinen regressioyhtälö	ΔEi=0.0672+30.681di
Lineaarinen korrelaatiokerroin	1

3. Päätelmät

Liuoksen väri on tärkeä lääkkeen laadun indikaattori; valtio pitää sitä erittäin tärkeänä ja on laatinut erilaisia värianalyysimenetelmiä koskevia kansallisia ja alakohtaisia standardeja. Samaan aikaan Kiinan farmakopean vuoden 2020 painoksessa esitetään myös uusin liuoksen värin tarkistusmenetelmä. Tässä asiakirjassa tutkitaan värimittarin kalibrointimenetelmää, ja laitteiden käyttäjät ja metrologit voivat viitata tähän menetelmään kalibroidakseen asiaankuuluvat laitteet ja taatakseen tällaisten laitteiden arvon jäljitettävyyden.
Kirjoittaja: Zhang Jin, Li Xianhong, Mo Hongbo